A presidente da República, Dilma Rousseff, sancionou uma nova lei (12.689/2012) que autoriza e define regras para a produção e comercialização de medicamentos genéricos para uso veterinário no Brasil. Idealizada pelo senador Benedito de Lira (PP-AL), quando ainda era deputado federal, a lei tramitou durante nove anos no Congresso Nacional até ser aprovada.
A lei 12.689, de 19 de julho, vale para substâncias químicas, biológicas ou geneticamente modificadas encontradas em remédios, vacinas, antissépticos, aditivos, produtos para embelezamento e itens de aplicação ambiental, como pesticidas e desinfetantes.
De acordo com o senador Benedito de Lira, produtores rurais de todo país serão beneficiados com a iniciativa que terá impacto na saúde dos rebanhos. “Com a aprovação do projeto, iremos mudar substancialmente os preços dos medicamentos agropecuários no país, beneficiando toda a sociedade brasileira, abrindo espaço para uma concorrência saudável para o agricultor e o agronegócio”, ressaltou Benedito de Lira.
A nova legislação também define as diferenças entre medicamentos de referência, genéricos e similares, assim como ocorre com os remédios para uso humano.
Os medicamentos genéricos tem o mesmo princípio ativo, mas custam menos que os chamados “de referência”, pois não têm marca. Os similares também são mais baratos, mas informam um nome fantasia e o composto ativo, após o vencimento da patente do laboratório que a detém.
Ambos os remédios, porém, devem ter os mesmos princípios ativos, indicação terapêutica, concentração, forma, via de administração (oral, injetável ou para passar na pele) e dosagem que os de marca. Mas podem se distinguir em características como tamanho, formato, embalagem, rotulagem, prazo de validade e substâncias usadas na fórmula para “ligar” ou dissolver outras.
Segundo o parlamentar, essa mudança deverá ter o mesmo impacto da Lei dos Genéricos (9.787/99) para consumo humano na ampliação da concorrência, redução de preços e abertura de um novo segmento econômico. “Esta iniciativa contribuirá para proporcionar melhor competitividade em setor cartelizado e dominado por poucas empresas a fim de beneficiar milhões de produtores rurais na bovinocultura, avicultura, suinocultura e ovinocaprinocultura, entre outros. Também devemos gerar empregos com o início da produção de genéricos veterinários”, explicou o senador.
A Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) estima que os medicamentos genéricos para humanos são, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência. Na prática, na venda ao consumidor são em média 50% mais baratos.
Com o objetivo de incentivar o uso dos genéricos de uso veterinário, a nova lei autoriza o Governo Federal a adotar medidas especiais relacionadas ao registro, à fabricação, ao regime econômico-fiscal e à distribuição.
Para registro do medicamento, o fabricante deverá comprovar ao Ministério da Agricultura os requisitos de taxa de excreção, resíduos e período de carência para garantir que animais abatidos não tenham resquícios dos remédios utilizados. A regulamentação deverá definir ainda as regras para a orientação e fornecimento de medicamentos (dispensação).
Modificação – A Presidência da República vetou o dispositivo do projeto original que determinava que a União deveria dar preferência aos genéricos nas compras governamentais. De acordo com a justificativa da Presidência, essa obrigatoriedade poderia “prejudicar a competitividade” do mercado.
A Lei também definiu que a competência para a adoção de medidas relacionadas a regime econômico-fiscal é do Ministério da Fazenda. Já o Ministério da Saúde será o órgão responsável por disciplinar e fiscalizar os produtos de uso veterinário, conforme a legislação sanitária federal.
