Esse é o primeiro registro concedido pela agência desde que o órgão aprovou uma regulamentação que abre espaço para venda de produtos à base de cannabis nesses locais, com base em alguns critérios.
O produto é um fitofármaco à base de canabidiol, componente da cannabis que tem efeito terapêutico para alguns quadros. A concentração de THC, substância também alvo de estudos e conhecida por “dar barato”, é de menos de 0,2%.
A autorização da agência prevê que ele seja prescrito para casos em que não há outras alternativas de tratamento com resultado satisfatório. A lista de doenças não foi informada.
A fabricante é a empresa Prati-Donnaduzzi, de acordo com os dados do registro. Ainda não há previsão de quando o produto deve ser ofertado no mercado.
Segundo a Anvisa, a venda poderá ser feita apenas com receita médica de controle especial do tipo B, cuja numeração é fornecida pela vigilância sanitária local. A receita deve ser renovada a cada 60 dias.
A resolução que dá espaço à venda de produtos derivados da Cannabis no país foi aprovada em dezembro de 2019, e entrou em vigor em março deste ano. Na época, diretores da agência chegaram a analisar a possibilidade de dar aval ao cultivo da planta para pesquisa e produção de medicamentos, mas a proposta foi rejeitada por três votos a um.
Em contrapartida, diretores aprovaram uma regulamentação para oferta desses produtos para uso medicinal. Na prática, a resolução criou uma nova categoria de produtos à base da planta.
Desde então, empresas interessadas em desenvolver ou importar esses produtos para venda podem solicitar registro à agência, para venda mediante apresentação e retenção de receita. A venda em farmácias de manipulação é proibida.
Segundo a Anvisa, a análise do pedido durou 42 dias, tempo que envolveu a apresentação de dados pela empresa até a elaboração de parecer da equipe técnica.
